A FDA, órgão regulador de proteção à saúde dos EUA, emitiu ontem um comunicado informando que a empresa Baxter orientou os clientes a interromperem imediatamente o uso de seus ventiladores Life2000. Segundo a FDA, a Baxter emitiu um alerta urgente de recall de dispositivos médicos em abril, relacionado a esses ventiladores. Em comunicado divulgado ontem, 26 de novembro de 2025, a FDA informou que a empresa orientou os clientes a interromperem o uso dos sistemas Life2000. Os pacientes devem entrar em contato com seus médicos para discutir opções de substituição.
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A FDA classificou este recall como o tipo mais grave, pois o uso contínuo pode causar lesões graves ou mortais. Até 10 de abril de 2025, a Baxter informou que não houve relatos de ferimentos graves ou mortes relacionadas a este problema.
A Baxter adquiriu o Life2000 por meio da compra da Hillrom por US$ 12,5 bilhões em 2021. O sistema foi projetado para fornecer suporte de lesões contínuas ou intermitentes para pessoas que aliviam de ventilação mecânica. Ele inclui um ventilador e um compressor, proporcionando ventilação com pressão positiva para adultos, administrada por meio de um tubo endotraqueal ou máscara.
Segundo a FDA, a Baxter coletou o sistema devido a um problema de cibersegurança descoberto durante testes internos. Se uma pessoa não autorizada obteve acesso físico a um dispositivo desacompanhado, pode alterar as configurações da terapia ou acessar os dados. Isso poderia levar à falha da função adequada de ar para suporte de vida.
O uso do produto afetado pode causar graves consequências adversas à saúde, incluindo lesões causadas pelo mau funcionamento do dispositivo ou falência completa do suporte de operações vitais, podendo levar à morte.
A decisão da Baxter de retirar o ventilador do mercado também ocorre após recalls anteriores, incluindo um em 2024 devido a possíveis problemas de carregamento da bateria, que por sua vez afetou um recall de 2023 relacionado à possível dessaturação de oxigênio.
